临床运营主管（临床试验经理）

负责项目临床运营的区域/全球层面工作。负责监督项目交付成果、分配的临床研究助理（CRAs）和研究者站点，根据监测计划、协议、良好临床实践（GCP）、ICH指南和当地法规进行监督。COL作为CRAs和临床项目团队之间的主要联络人。其他职责包括为CRAs提供项目特定的培训，进行CRAs的评估访问，实施招募和招募策略，准备监测计划和其他结构性文件，以及监督监测访问安排、站点和监测绩效指标、问题升级和纠正措施。项目监督包括：总体监督（一组）区域CRAs以确保（站点）符合研究协议、研究计划、ICH-GCP、当地法规和研究时间表；根据项目要求提供监测支持访问（共同监测），以帮助站点/CRAs在标准上表现良好；可能支持临床项目团队，监督与其他部门（如数据管理、TMF运营等）相关的研究交付成果；监督区域启动和可行性活动；协助供应商管理活动，如项目要求；审查访问报告的质量、合规性和适当的站点管理；确保根据项目要求和监测计划提供高质量和及时的项目交付成果；主动管理站点和国家表现（招募、数据收集、文档收集、TMF审查等）并告知临床项目团队进展；参与财务项目管理流程，如收入确认、站点付款和站点传递费用审查。可能需要管理/监督研究者站点，包括CRAs职责，临时或永久地。项目联络包括：与监测和站点管理团队进行定期全球CRAs会议，以及个别/国家CRAs会议；参加与研究赞助商的会议，提供国家和站点进展的状态更新；为监测团队提供项目期间的操作支持和指导；为区域CRAs提供项目培训/指导，确保研究程序、临床计划和指南以及研究时间表的培训要求完成和记录；作为区域CRAs的首要联络人，针对研究特定的问题和问题进行问题升级到PM和其他功能；通过为CRAs提供利用和绩效状态更新支持线经理；与线经理联络，分配站点给CRAs，根据线经理分配的CRAs资源到项目；根据部门要求进行CRAs评估访问，评估CRAs的绩效；开发培训材料和研究工具供站点和CRAs使用，包括监测计划；与临床项目团队一起开发和实施招募和招募策略；为赞助商启动会议、研究者会议和赞助商会议（如需）准备演示材料，并准备站点资格访问和站点启动访问的演示文稿；资格包括：大学文凭/学位和7-9年相关经验+持续培训和知识/技能升级；或者：学士学位（学士或荣誉学士）和4-6年经验+实质性持续相关工作培训；其他包括：首选健康科学、生命科学或护理专业，或SoCRA和/或ACRP认证/指定；应有至少3年CRAs经验，有使用EDC系统的经验，熟练使用MS Office，有良好的书面和口头沟通技能，以及高效的人际和组织技能；展示以下属性：积极主动、细致入微、任务驱动和高度组织；展示GCP和当地法规的关键要素，与临床监测、IRB/EC和研究者职责相关；展示报告写作能力，以及对临床研究文件的深入理解；能够处理多个任务以在动态环境中满足截止日期。

学历/学位和7-9年相关经验+持续培训和知识/技能升级；或者：学士学位（学士或荣誉学士）和4-6年经验+实质性持续相关工作培训；其他包括：首选健康科学、生命科学或护理专业，或SoCRA和/或ACRP认证/指定；应有至少3年CRAs经验，有使用EDC系统的经验，熟练使用MS Office，有良好的书面和口头沟通技能，以及高效的人际和组织技能；展示以下属性：积极主动、细致入微、任务驱动和高度组织；展示GCP和当地法规的关键要素，与临床监测、IRB/EC和研究者职责相关；展示报告写作能力，以及对临床研究文件的深入理解；能够处理多个任务以在动态环境中满足截止日期。

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