质量保证工程师

该职位需要领导符合ISO标准的风险管理整改项目，处于受监管的医疗设备环境中。您将负责整改计划和执行，推动风险管理系统与设计控制和上市后监视的对齐，并关闭识别出的缺口以确保符合性准备。角色高度注重执行，适合喜欢亲自整改风险文件、更新程序并密切与跨职能团队合作的贡献者。职责包括领导风险管理系统和风险文件的整改，计划、执行整体风险整改策略，审查、更新、纠正和完成现有风险文件以解决缺陷，整合风险管理活动与设计控制、设计历史文件（DHFs）和产品生命周期文档，与质量管理、法规事务、工程和上市后监视团队密切合作，确保风险文档反映设计、法规和现场性能信息，确保风险管理系统输出适当整合上市后数据，包括投诉、趋势和纠正或预防措施（CAPA）输入，驱动文档密集型活动，确保所有风险相关记录准确、完整且审计准备，支持为监管检查、审计和内部评估做准备，通过提供清晰、结构良好的风险管理文档，识别风险管理改进过程中的改进点并贡献更新程序和工作指示。

至少4年在医疗设备风险管理领域的扎实、实际经验，偏好5-8年经验。直接、实际经验应用基于ISO的风险管理原则在受监管的医疗设备环境中。有实际经验整改风险文件，包括亲自更新、纠正和关闭风险文档中的缺口，而不是只提供理论指导。对设计控制和风险管理活动如何整合到产品生命周期和DHFs中的深入理解。有在跨职能团队中工作经历，如质量管理、法规事务、工程和上市后监视团队。能够独立工作，管理优先事项，并完全拥有风险整改交付物从规划到完成。

医疗、牙科和视力保险；重大疾病、事故和医院保险；401(k)退休计划（预税和 Roth 后税贡献）；员工保险（自愿员工和依赖者）；短期和长期残疾保险；健康支出账户（HSA）；交通福利；员工援助计划；时间假（PTO、假期或病假）。

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该职位预计将于2026年6月1日截止。