医疗设备软件质量工程师

负责医疗设备软件质量及AI诊断工具的合规性，支持软件质量管理体系（QMS）运营，确保符合ISO 13485:2016和MDSAP要求，协助医疗软件的监管合规活动。主要工作在美国和加拿大市场。

相关专业学位或同等经验；具备ISO 13485或质量管理系统的培训优先；有FDA/UK/EU/MDSAP监管经验者优先；至少3年医疗设备、IVD、制药或受监管软件领域的质量、监管相关经验；具备数字病理系统和AI诊断经验者优先；熟悉ISO 13485:2016和FDA 21 CFR Part 820要求；能应用要求到日常质量运营；熟悉FDA医疗设备监管路径（510(k)、De Novo）和Health Canada医疗设备许可要求；具备eQMS或质量管理软件工具经验优先；熟悉GCP要求和SaMD临床评价优先

远程办公机会、全球团队协作、医疗设备行业经验、监管合规支持

Deciphex是一家专注于医疗设备软件解决方案的创新公司，致力于推动医疗技术的前沿发展。