质量保证工程师

质量工程师负责支持Natera CLIA实验室的质量系统流程以及与临床试验相关的活动。QE与高级QE和管理层合作，解决GCP合规性、供应商问题、不符合项和纠正措施，这些会影响CLIA实验室运营。主要职责包括：支持内部和外部审计（GCP赞助商、CLIA/CAP、ISO 13485）；在有限监督下，收集和趋势临床试验的质量指标；提供与QEII或更高层级的配对监督；撰写/修订程序和表格；提交文档控制并协助培训；执行统计分析和假设检验；支持质量系统符合CLIA、FDA QMSR、ISO 13485和HIPAA；参与临床试验相关会议；遵循公司标准操作程序和良好文档实践；与其他部门合作提供文档和记录的审查；通过执行职责、独立学习和培训课程扩展QA专业技能；增强临床法规和指南（GCLP、ICH E6、CFR、ISO 20916、IVDR）的知识；执行其他指派任务。

职位要求：具备科学、工程或相关领域的学士学位或同等学历；2-3年生物技术行业或医疗设备行业工作经验，或相关技能、教育和经验的组合；具备内部审计、第三方审计和/或监管审计经验；优先考虑拥有美国质量协会认证。

竞争力福利：员工福利包括全面的医疗、牙科、视力、人寿和残疾计划，适用于符合条件的员工及其家属。此外，Natera员工及其直系亲属可享受免费测试及生育护理福利。其他福利包括产假和婴儿 bonding 休假、401k 福利、通勤福利等。我们还提供慷慨的员工推荐计划！

Natera™是细胞自由DNA（cfDNA）检测领域的全球领导者，专注于肿瘤学、女性健康和器官健康。我们的目标是使个性化遗传测试和诊断成为标准护理的一部分，以保护健康并实现更早、更精确的干预，从而延长更健康的生活。