支持垂直的产品经理II
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质量工程师负责支持Natera CLIA实验室的质量系统流程以及与临床试验相关的活动。QE与高级QE和管理层合作,解决GCP合规性、供应商问题、不符合项和纠正措施,这些会影响CLIA实验室运营。主要职责包括:支持内部和外部审计(GCP赞助商、CLIA/CAP、ISO 13485);在有限监督下,收集和趋势临床试验的质量指标;提供与QEII或更高层级的配对监督;撰写/修订程序和表格;提交文档控制并协助培训;执行统计分析和假设检验;支持质量系统符合CLIA、FDA QMSR、ISO 13485和HIPAA;参与临床试验相关会议;遵循公司标准操作程序和良好文档实践;与其他部门合作提供文档和记录的审查;通过执行职责、独立学习和培训课程扩展QA专业技能;增强临床法规和指南(GCLP、ICH E6、CFR、ISO 20916、IVDR)的知识;执行其他指派任务。
职位要求:具备科学、工程或相关领域的学士学位或同等学历;2-3年生物技术行业或医疗设备行业工作经验,或相关技能、教育和经验的组合;具备内部审计、第三方审计和/或监管审计经验;优先考虑拥有美国质量协会认证。
竞争力福利:员工福利包括全面的医疗、牙科、视力、人寿和残疾计划,适用于符合条件的员工及其家属。此外,Natera员工及其直系亲属可享受免费测试及生育护理福利。其他福利包括产假和婴儿 bonding 休假、401k 福利、通勤福利等。我们还提供慷慨的员工推荐计划!
Natera™是细胞自由DNA(cfDNA)检测领域的全球领导者,专注于肿瘤学、女性健康和器官健康。我们的目标是使个性化遗传测试和诊断成为标准护理的一部分,以保护健康并实现更早、更精确的干预,从而延长更健康的生活。
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At BairesDev®, we've been leading the way in technology projects for over 15 years. We deliver cutting-edge solutions to giants like Google and the most innovative startups in Silicon Valley. Our diverse 4,000+ team...
关于 NTI:Net Tech International (NTI) 为美国公司提供后台和技术支持服务。我们的团队由才华横溢的专业人士组成,致力于提供高质量的解决方案、运营 excellence 和卓越的客户服务。
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